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高質(zhì)量研究助力一致性評(píng)價(jià)，合作企業(yè)MAH新獲批即趕上新輪集釆
濟(jì)群醫(yī)藥為各個(gè)品種成立專項(xiàng)研究項(xiàng)目組，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目經(jīng)理均有近10多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，設(shè)計(jì)了全面系統(tǒng)的研究方案，對(duì)參比制劑進(jìn)行反向剖析，采用與參比制劑一致的輔料類型及用量，對(duì)處方、工藝參數(shù)進(jìn)行了深入的實(shí)驗(yàn)室研究，并協(xié)助在生產(chǎn)線上完成工業(yè)化工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作；質(zhì)量控制方面，重點(diǎn)關(guān)注pH、有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)、含量等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，與參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比、配伍考察、低溫凍融、穩(wěn)定性等研究。研究數(shù)據(jù)完善合規(guī)！質(zhì)量提升的同時(shí)，充分考慮各委托人對(duì)于成本控制訴求，力爭(zhēng)給客戶在集采談判中獲得更多空間。
19
2022
/
07
Diabetes Care：二甲雙胍降低糖尿病人的膽固醇水平
二甲雙胍除了影響血糖水平外，其還會(huì)對(duì)影響血脂水平，近日一項(xiàng)刊登在國(guó)際雜志Diabetes Care上的研究論文中，來(lái)自德國(guó)糖尿病研究中心的研究人員就發(fā)現(xiàn)二甲雙胍或許還會(huì)影響機(jī)體的血脂水平，尤其是可以使得有害的低密度脂蛋白膽固醇水平下降。
24
2018
05
Novavax呼吸道合胞病毒疫苗臨床II期試驗(yàn)獲喜人成果
近日，NOVAVAX發(fā)布公告稱，其主導(dǎo)研發(fā)的首款呼吸道合胞病毒疫苗RSV F (RSV F蛋白重組納米微粒疫苗)，在60歲及以上呼吸道合胞病毒(RSV)老年患者的II期試驗(yàn)中獲得了優(yōu)異表現(xiàn)。結(jié)果顯示，RSV F疫苗擁有較好耐受性，并均達(dá)到了臨床主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
默克$170億收購(gòu)Sigma-Aldrich獲全部反壟斷批準(zhǔn)
默克(Merck KGaA)近日宣布，170億美元現(xiàn)金收購(gòu)全球最大化工試劑生產(chǎn)商——美國(guó)西格瑪奧德里奇(Sigma-Aldrich，以下簡(jiǎn)稱Sigma)的交易，已獲得所有相關(guān)司法管轄區(qū)的反壟斷部門批準(zhǔn)。該筆收購(gòu)案預(yù)計(jì)將在2015年第三季度完成。
Plos?pathogens:流感防治新希望?不打疫苗也能防流感
近日，來(lái)自美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)的研究人員發(fā)現(xiàn)了一種新的方法可以不需要病毒或干擾素的作用，觸發(fā)機(jī)體對(duì)流感病毒感染的保護(hù)性應(yīng)答。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊plos pathogens上。
艾伯維抗癌藥venetoclax難治性血癌關(guān)鍵II期臨床成功
近日，由羅氏(Roche)與艾伯維(AbbVie)合作開(kāi)發(fā)的一款腫瘤學(xué)藥物venetoclax在一項(xiàng)血液癌癥關(guān)鍵II期臨床(M13-982)獲得成功，為該藥的監(jiān)管申請(qǐng)鋪平了道路。艾伯維已計(jì)劃于年底向美國(guó)(FDA)及歐盟(EMA)提交venetoclax的上市申請(qǐng)。已有分析師按捺不住，預(yù)測(cè)venetoclax很可能成為一款重磅藥物。
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