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艾伯維抗癌藥venetoclax難治性血癌關(guān)鍵II期臨床成功
發(fā)布時(shí)間：
2018-05-24
近日，由羅氏(Roche)與艾伯維(AbbVie)合作開(kāi)發(fā)的一款腫瘤學(xué)藥物venetoclax在一項(xiàng)血液癌癥關(guān)鍵II期臨床(M13-982)獲得成功，為該藥的監(jiān)管申請(qǐng)鋪平了道路。艾伯維已計(jì)劃于年底向美國(guó)(FDA)及歐盟(EMA)提交venetoclax的上市申請(qǐng)。已有分析師按捺不住，預(yù)測(cè)venetoclax很可能成為一款重磅藥物。
近日，由羅氏(Roche)與艾伯維(AbbVie)合作開(kāi)發(fā)的一款腫瘤學(xué)藥物venetoclax在一項(xiàng)血液癌癥關(guān)鍵II期臨床(M13-982)獲得成功，為該藥的監(jiān)管申請(qǐng)鋪平了道路。艾伯維已計(jì)劃于年底向美國(guó)(FDA)及歐盟(EMA)提交venetoclax的上市申請(qǐng)。已有分析師按捺不住，預(yù)測(cè)venetoclax很可能成為一款重磅藥物。
M13-982是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、單組、多中心II期研究，在攜帶17p刪除突變(del 17p)的復(fù)發(fā)性或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者中開(kāi)展。數(shù)據(jù)顯示，venetoclax單藥治療使患者癌細(xì)胞數(shù)量實(shí)現(xiàn)臨床意義的降低，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)(總緩解率，ORR)。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將提交至即將召開(kāi)的科學(xué)會(huì)議。
今年5月，F(xiàn)DA已授予venetoclax治療攜帶17p刪除突變的復(fù)發(fā)或難治CLL的突破性藥物資格(BTD)，這是羅氏收獲的第8個(gè)BTD，也是血液學(xué)方面的第2個(gè)BTD。染色體異常刪除突變del 17p與癌癥的惡化和耐藥性相關(guān)，del 17p是指17號(hào)染色體部分片段丟失，攜帶該突變的患者被認(rèn)為預(yù)后最差。據(jù)估計(jì)，大約30-50%的復(fù)發(fā)性或難治性CLL患者攜帶17p刪除突變，使得疾病難以治療，通常平均壽命不到3年。
venetoclax是一種B細(xì)胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑，而B(niǎo)CL-2蛋白代表著血液癌癥治療的一個(gè)新靶標(biāo)。venetoclax有望幫助恢復(fù)讓白血病細(xì)胞自我毀滅的自然過(guò)程，代表著預(yù)后極差且治療選擇十分有限的17p刪除突變CLL患者群體一種新的治療方式。
venetoclax的成功對(duì)艾伯維尤其關(guān)鍵，該公司在今年3月以210億美元從強(qiáng)生手中成功搶婚Pharmacyclics公司，順利獲得一款“錢(qián)”途無(wú)量且與自身腫瘤學(xué)管線完美互補(bǔ)的突破性抗癌藥Imbruvica在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售權(quán)。截至目前，Imbruvica在美國(guó)已收獲4個(gè)適應(yīng)癥，本年度預(yù)計(jì)將為艾伯維帶來(lái)10億美元收入，同時(shí)奠定該公司在高速增長(zhǎng)的腫瘤治療市場(chǎng)中的強(qiáng)大存在。業(yè)界預(yù)計(jì)Imbruvica的年銷(xiāo)售峰值將突破50億美元。艾伯維認(rèn)為，venetoclax聯(lián)合Imbruvica將創(chuàng)造血液癌癥臨床治療的一個(gè)一流組合療法。
關(guān)于venetoclax：
venetoclax是一種實(shí)驗(yàn)性B細(xì)胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑，由羅氏和艾伯維聯(lián)合開(kāi)發(fā)。BCL-2在細(xì)胞凋亡(程序性細(xì)胞死亡)中發(fā)揮重要作用，可阻止一些細(xì)胞(包括淋巴細(xì)胞)的凋亡。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能，恢復(fù)細(xì)胞的通訊系統(tǒng)，讓癌細(xì)胞自我毀滅，達(dá)到治療腫瘤的目的。
BCL-2蛋白與某些血液癌癥耐藥性的形成有關(guān)，并表達(dá)于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。目前，羅氏正與艾伯維開(kāi)展一個(gè)大型臨床項(xiàng)目，調(diào)查venetoclax單藥及組合療法治療多種類(lèi)型血癌，包括CLL、NHL、彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多發(fā)性骨髓瘤(MM)。
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