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濟(jì)群醫(yī)藥：失眠新藥GP-21401獲得Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件
發(fā)布時(shí)間：
2019-12-18
南京濟(jì)群醫(yī)藥科技股份有限公司作為上市許可持有人申報(bào)的新產(chǎn)品GP-21401（GP401）已于近期獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》（CYHS1900169），即將開展II期臨床試驗(yàn)！
隨著社會(huì)的發(fā)展，人們的工作壓力不斷增大，伴有睡眠障礙的人數(shù)逐年增多，睡眠障礙已成為世界性公共衛(wèi)生問題。我國有43.4%的人在過去1年中曾經(jīng)歷過不同程度的失眠（AIS得分≥4分），10%的人患有失眠癥（DSM-IV標(biāo)準(zhǔn)），中國內(nèi)地成人有失眠癥狀者高達(dá)57%，遠(yuǎn)超歐美等發(fā)達(dá)國家，而且仍在以每年30%的速率增長！市場潛力巨大！
GP-21401是濟(jì)群醫(yī)藥在研新藥，可以通過與H1受體競爭性結(jié)合來抑制組胺與H1受體作用，組胺的釋放與覺醒時(shí)相呈正相關(guān)，該新藥易透過血腦屏障，具有高CNS穿透性的特征，用于治療不同程度的失眠。
藥品關(guān)鍵信息
GP-21401可以通過與H1受體競爭性結(jié)合來抑制組胺與H1受體作用，組胺的釋放與覺醒時(shí)相呈正相關(guān)，該新藥易透過血腦屏障，具有高CNS穿透性的特征，與阿伐斯汀相比，GP-21401高出約20倍！GP-21401口服給藥后，吸收好、起效快，代謝產(chǎn)物幾乎可完全消除，藥物在體內(nèi)無蓄積作用，且妊娠也不影響其藥代動(dòng)力學(xué)。本品催眠療效好，優(yōu)于通常的抗組胺藥！本品安全性高，孕婦及兒童均可適用，無需限制性處方。
本品填補(bǔ)了國內(nèi)空白，不屬于精神類藥品管理、歸為非管制藥物，且十分安全。本品將有望成為中國首個(gè)抗組胺靶點(diǎn)的OTC治療入睡困難、易醒及短期入睡時(shí)相縮短的新藥！
關(guān)于濟(jì)群醫(yī)藥
濟(jì)群醫(yī)藥成立于2013年，是一家高成長性的，專門從事新藥研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)和醫(yī)藥新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，于2017年掛牌新三板。是全國高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)、南京市瞪羚企業(yè)，并于2019年獲批“南京市仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工程研究中心”。此次臨床試驗(yàn)批件的獲得，有利于提高公司研發(fā)積極性，優(yōu)化公司的核心競爭力！
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