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高質(zhì)量研究助力一致性評(píng)價(jià)，合作企業(yè)MAH新獲批即趕上新輪集釆

發(fā)布時(shí)間：

2022-07-19

濟(jì)群醫(yī)藥為各個(gè)品種成立專項(xiàng)研究項(xiàng)目組，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目經(jīng)理均有近10多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，設(shè)計(jì)了全面系統(tǒng)的研究方案，對(duì)參比制劑進(jìn)行反向剖析，采用與參比制劑一致的輔料類型及用量，對(duì)處方、工藝參數(shù)進(jìn)行了深入的實(shí)驗(yàn)室研究，并協(xié)助在生產(chǎn)線上完成工業(yè)化工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作；質(zhì)量控制方面，重點(diǎn)關(guān)注pH、有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)、含量等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，與參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比、配伍考察、低溫凍融、穩(wěn)定性等研究。研究數(shù)據(jù)完善合規(guī)！質(zhì)量提升的同時(shí)，充分考慮各委托人對(duì)于成本控制訴求，力爭(zhēng)給客戶在集采談判中獲得更多空間。

七批集采塵埃未定，國(guó)家和地方層面的集采已經(jīng)常態(tài)化，引發(fā)行業(yè)重塑，規(guī)則發(fā)生了翻天覆地的變化。如果企業(yè)沒有充分準(zhǔn)備，不去變更、接受和學(xué)習(xí)，不完善、更新、拓展產(chǎn)品管線、儲(chǔ)備優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，掉隊(duì)是遲早的事情。

第七批集采與以往不同，有顯著的以下特點(diǎn)：整體而言降價(jià)相對(duì)溫和，因地方集采和國(guó)家集采同步推進(jìn)，本次國(guó)家集采的部分品種已經(jīng)在地方集采降價(jià)的基礎(chǔ)之上了，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)更加理性；本次集采供應(yīng)更加多元，平均每個(gè)品種有5-4家企業(yè)中選，還引入“備供企業(yè)”機(jī)制，實(shí)現(xiàn)一省“雙供”，防止出現(xiàn)部分企業(yè)惡意報(bào)價(jià)、憑借低價(jià)中標(biāo)后又?jǐn)喙┑默F(xiàn)象，給了更多企業(yè)占有市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

回顧第七批集采，有人喜笑顏開，有人刀口舔血，有人獨(dú)自療傷……這場(chǎng)洗禮中不少新面孔攜過評(píng)產(chǎn)品粉墨登場(chǎng)，切走市場(chǎng)份額。沒有工業(yè)基礎(chǔ)、沒有研發(fā)基礎(chǔ)的MAH持證商，通過資源整合，成功逆襲，集采成為其快速切入市場(chǎng)的手段和途徑。例如某MAH公司委托濟(jì)群醫(yī)藥進(jìn)行塑瓶代替玻璃瓶的利多卡因注射液仿制藥物開發(fā)，整合加工資源，獲批后迅速拿到本輪帶量采購(gòu)的入場(chǎng)券，加入本輪集采廝殺，成功中標(biāo)。獲批僅5天即迅速上市，成功實(shí)現(xiàn)彎道超車。這也許也是一種顛覆，唯快不破！

 

 
與上市或大型藥企相比，MAH更加靈活多變和掌握市場(chǎng)風(fēng)頭浪尖！濟(jì)群醫(yī)藥研究團(tuán)隊(duì)助力他們殺出重圍！濟(jì)群醫(yī)藥可以提供研發(fā)服務(wù)，注冊(cè)服務(wù)，提供生產(chǎn)、注冊(cè)等資源整合，解決各項(xiàng)目中不同需求，配合度高。7批集采品種中已有多個(gè)合作伙伴的多個(gè)品種成功中標(biāo)！涉及注射劑、口服固體制劑等！
 

濟(jì)群醫(yī)藥為各個(gè)品種成立專項(xiàng)研究項(xiàng)目組，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目經(jīng)理均有近10多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，設(shè)計(jì)了全面系統(tǒng)的研究方案，對(duì)參比制劑進(jìn)行反向剖析，采用與參比制劑一致的輔料類型及用量，對(duì)處方、工藝參數(shù)進(jìn)行了深入的實(shí)驗(yàn)室研究，并協(xié)助在生產(chǎn)線上完成工業(yè)化工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作；質(zhì)量控制方面，重點(diǎn)關(guān)注pH、有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)、含量等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，與參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比、配伍考察、低溫凍融、穩(wěn)定性等研究。研究數(shù)據(jù)完善合規(guī)！質(zhì)量提升的同時(shí)，充分考慮各委托人對(duì)于成本控制訴求，力爭(zhēng)給客戶在集采談判中獲得更多空間。