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高質量研究助力一致性評價，合作企業(yè)MAH新獲批即趕上新輪集釆
濟群醫(yī)藥為各個品種成立專項研究項目組，項目負責人、項目經理均有近10多年研發(fā)經驗，根據質量源于設計的理念，設計了全面系統的研究方案，對參比制劑進行反向剖析，采用與參比制劑一致的輔料類型及用量，對處方、工藝參數進行了深入的實驗室研究，并協助在生產線上完成工業(yè)化工藝驗證、清潔驗證等工作；質量控制方面，重點關注pH、有關物質、元素雜質、含量等關鍵質量指標，與參比制劑進行全面的質量對比、配伍考察、低溫凍融、穩(wěn)定性等研究。研究數據完善合規(guī)！質量提升的同時，充分考慮各委托人對于成本控制訴求，力爭給客戶在集采談判中獲得更多空間。
19
2022
/
07
Diabetes Care：二甲雙胍降低糖尿病人的膽固醇水平
二甲雙胍除了影響血糖水平外，其還會對影響血脂水平，近日一項刊登在國際雜志Diabetes Care上的研究論文中，來自德國糖尿病研究中心的研究人員就發(fā)現二甲雙胍或許還會影響機體的血脂水平，尤其是可以使得有害的低密度脂蛋白膽固醇水平下降。
24
2018
05
Novavax呼吸道合胞病毒疫苗臨床II期試驗獲喜人成果
近日，NOVAVAX發(fā)布公告稱，其主導研發(fā)的首款呼吸道合胞病毒疫苗RSV F (RSV F蛋白重組納米微粒疫苗)，在60歲及以上呼吸道合胞病毒(RSV)老年患者的II期試驗中獲得了優(yōu)異表現。結果顯示，RSV F疫苗擁有較好耐受性，并均達到了臨床主要終點和次要終點。
默克$170億收購Sigma-Aldrich獲全部反壟斷批準
默克(Merck KGaA)近日宣布，170億美元現金收購全球最大化工試劑生產商——美國西格瑪奧德里奇(Sigma-Aldrich，以下簡稱Sigma)的交易，已獲得所有相關司法管轄區(qū)的反壟斷部門批準。該筆收購案預計將在2015年第三季度完成。
Plos?pathogens:流感防治新希望?不打疫苗也能防流感
近日，來自美國俄亥俄州立大學的研究人員發(fā)現了一種新的方法可以不需要病毒或干擾素的作用，觸發(fā)機體對流感病毒感染的保護性應答。相關研究結果發(fā)表在國際學術期刊plos pathogens上。
艾伯維抗癌藥venetoclax難治性血癌關鍵II期臨床成功
近日，由羅氏(Roche)與艾伯維(AbbVie)合作開發(fā)的一款腫瘤學藥物venetoclax在一項血液癌癥關鍵II期臨床(M13-982)獲得成功，為該藥的監(jiān)管申請鋪平了道路。艾伯維已計劃于年底向美國(FDA)及歐盟(EMA)提交venetoclax的上市申請。已有分析師按捺不住，預測venetoclax很可能成為一款重磅藥物。
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